提供更加垂直的行业解决方案
小分子原料药CRO/CDMO服务 | 小分子化合物定制合成 | 特色原料药、中间体的供应
  • 原料药工艺开发服务
  • 原料药技术平台
  • 原料药生产服务
  • 质量研究及分析研发
  • CMC注册支持
  • MAH服务
  • 投资入股
本公司开发的工艺可用于非临床、临床以及商业化生产使用的高级中间体和原料药。我们的工艺开发团队在制药工业中，对于合成工艺路线的开发与产业化有多年的从业经验。我们基于您的质量要求设计产品和服务，并力求超越您的期望。 我们的核心竞争力在于： ★路线筛选：基于安全，质量和成本的要求来选择最佳路线。 ★工艺开发：高质量，低成本和稳定性强的工艺 ★杂质研究：根据ICH指南，进行杂质谱研究 ★工艺放大和技术转让：可稳定地生产公斤级到吨级产品 ★业内领先的不对称催化和酶催化技术 ★全面深入的分析服务
工艺放大和技术转让包括：可接受工艺参数范围的建立，关键工艺参数的确定，生产工艺和分析方法的验证。根据客户需求，我们的质量保证和注册团队可以为您的化学生产和控制申请提供数据和服务支持。

★药物结晶技术
★高活性物质合成
★磨粉/微粉技术
★GMP氢化
★连续反应技术
★生物催化技术
★金属催化
★超临界流体色谱技术
商业化生产
我们的生产专家团队可提供广泛的技术和分析服务，以达到杰出的质量和收率。 我们提供多方面的生产服务，包括可达商业规模的非GMP/ISO的中间体生产，以及在GMP车间生产公斤级至商业规模的的原料药及中间体。 ★公斤到数十吨级的产能 ★可靠的质量体系和成功的批记录跟踪 ★为支持注册，可提供全面的化学生产与控制文档 ★严格的质量，职业健康和安全标准 ★与我们在开发和生产上进行业务合作，您可专注于更快速的开发产品，并简化供应链管理。 生产操作安全的控制 公司始终视质量为生命，参照GMP要求建立了严格的质量保证体系。遵照国家相关EHS法律法规的要求，建立了完善的EHS管理体系，努力为员工创造一个安全、健康、清洁的工作环境，以实现公司的可持续发展。
奇创药业专业的分析研发及QC团队为客户提供符合全球IND/NDA申报要求的原料药、中间体以及注册原料的质量研究和稳定性研究服务，项目经验覆盖临床前至商业化各个阶段，内容涵盖方法开发/优化、分析方法验证/转移、理化性质研究、结构确认、对照品标化、产品放行测试、包材相容性研究、稳定性研究、质量标准研究制定等，以满足客户药物研发过程中不同阶段的需求。 设施和注册支持 研发分析实验室 GMP 分析实验室 GMP QC 实验室 确保数据完整性和可追溯性 中美申报注册支持 优势 灵活-订单或FTE模式 快速响应及高度合规 行业领先且完善的分析技术和能力




奇创药业拥有专门的服务团队，为国内和国际客户提供临床试验申请（IND/CTA）及其临床试验不同阶段（P1、P2、P3）、新药上市申请（NDA/MAA）、仿制药上市申请（ANDA）各研究阶段的CMC服务及产品上市维护，包括产品变更、年报及再注册服务。 提供API从研发至生产上市的全生命周期服务管理，从研发初期就与您进行良好的沟通，就技术差异、药政差异进行前瞻性的分析，研发过程及时良好互动，提供CTD资料模块二和模块三的相关CMC资料及客户要求的其他形式的文件，以满足不同注册区域的需求。
公司积极实施药品上市许可持有人制度，可接受MAH服务，竭诚欢迎各类公司与我司开展新药原料项目联合申报。 ★可靠的生产质量体系和成功的批记录跟踪 ★完善的EHS体系
我们始终寻求在医药研究领域可以与奇创建立互助关系，能够给我们的客户带来利益的战略伙伴。竭诚欢迎社会各界同仁以投资入股的形式，为公司保持创新与长足发展注入血液，期待您与我们携手合作、共谋发展，不断实现公司及行业发展的新跨越和新突破。